近日，“健適醫(yī)療”旗下華爾康自主研發(fā)的三氯生涂層抗菌縫合線獲批準(zhǔn)上市，此前國(guó)內(nèi)的抗菌縫線基本依賴進(jìn)口品牌，華爾康作為抗菌縫線首家獲批的國(guó)產(chǎn)品牌，自此打破進(jìn)口壟斷。
在外科手術(shù)中，手術(shù)縫合線屬于剛需耗材，用于各類手術(shù)切口的結(jié)扎縫合。根據(jù)材料不同，手術(shù)縫合線被分為可吸收縫線、不可吸收縫線、以及免打結(jié)縫線（又稱倒刺線）三大類。其中，可吸收縫線因其生物相容的特性，被廣泛應(yīng)用于各類軟組織的縫合。可吸收縫線通常又分為抗菌縫線和普通非抗菌縫線。
抗菌縫線一般是指縫線的表面含有三氯生涂層。作為一種廣譜抗菌劑，三氯生可有效抑制多種葡萄球菌（金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、耐甲氧西林表皮葡萄球菌）的繁殖生長(zhǎng)。手術(shù)部位經(jīng)縫合后，抗菌縫線的周圍將形成抑菌區(qū)，從而顯著降低手術(shù)部位感染的發(fā)生率。
根據(jù)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)分析統(tǒng)計(jì)，在手術(shù)中使用含三氯生涂層的縫線，可減少約30%的手術(shù)部位感染發(fā)生率。因此，在世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的《預(yù)防手術(shù)部位感染全球指南》、中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)發(fā)布的《中國(guó)手術(shù)部位感染預(yù)防指南》等多個(gè)權(quán)威指南中，都明確提到并推薦在手術(shù)縫合時(shí)使用含抗菌劑的縫線。
根據(jù)智研咨詢發(fā)布的產(chǎn)業(yè)信息數(shù)據(jù)，2018年，國(guó)內(nèi)可吸收縫線的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到37.1億元，預(yù)計(jì)2026年達(dá)到79.4億元。而根據(jù)行業(yè)調(diào)研，抗菌縫線約占可吸收縫線使用量的70%，市場(chǎng)規(guī)模近50億。
2022年，醫(yī)保結(jié)算費(fèi)用耗材排名顯示，可吸收性特殊理化縫線排名靠前，位列第八，而這個(gè)品類中的主要產(chǎn)品即為抗菌縫線。除了使用量大，醫(yī)保結(jié)算排名靠前的另一大原因是抗菌線尚未進(jìn)入集采。
由于國(guó)內(nèi)縫線企業(yè)起步較晚，在健適抗菌縫線獲證之前，國(guó)內(nèi)的抗菌縫線完全依賴進(jìn)口品牌。此次健適自主研發(fā)的抗菌縫線獲批，或可推動(dòng)市場(chǎng)格局發(fā)生轉(zhuǎn)變，加速國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程。
行業(yè)資深人士分析，醫(yī)用縫線涉及生物材料、材料成型、藥物涂層等高精尖技術(shù)，本土企業(yè)在這些方面仍有不少“卡脖子”難題需要突破；另外，國(guó)產(chǎn)品牌的知名度與進(jìn)口品牌相比仍有一定差距。但本土企業(yè)勝在具備地域性優(yōu)勢(shì)及成本優(yōu)勢(shì)，如果企業(yè)具備較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力，加大創(chuàng)新投入，打破技術(shù)壁壘，自主開(kāi)發(fā)出更高性價(jià)比的產(chǎn)品組合，未來(lái)具有很強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。
